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    • 04-07-19

    基因测序重装上路

    7月2日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告,批准华大基因无创产前检测临床应用的测序仪和试剂盒上市,一时间引起业内广泛关注。

    因为这是自今年2月CFDA喊停所有未经批准的测序临床诊断服务后,DNA 测序分析技术用于无创产前诊断首次在中国获得官方批文。

    应该说,这是一件值得庆贺的事件。

    首先,这套技术最主要的贡献是以华人为主的多家研发机构精诚合作的硕果。早在1997年, 香港中文大学的卢煜明教授就发现母体外周血浆中存在胎儿游离DNA,且随孕周增加稳定存在,直至孕妇分娩后快速消失,进而预测其可以作为非创伤性产前诊断的理想材料,后来经临床验证,卢煜明因此获得国际大奖。

    其次,首张市场许可证获得签发,意味着无创产前诊断之前的混乱局面、缺乏权威机构论证监管的历史结束。这对盼望优生优育的年轻母亲或期待二胎的高龄产妇, 无疑都是一大福音。

    最后,这应该也是中国元素的产学研结合,在该领域具有榜样、示范效应。

    提前布局市场

    此次在中国首次正式批准用于临床的新型检测方法——分子检测,如果按照通常的审批路径,试剂和仪器需要在药品生产质量管理规范(GMP)要求下,经过质量体系考核和严格的临床验证及统计处理分析,再经过专家论证,才有可能获得批准,通常要拿到市场通行证,需要1~2年时间。

    而这次检测试剂从被喊停到华大基因正式获批,却不到半年。或许因为前期有很好的沟通,CFDA本着务实高效的工作态度,特事特办特批,很快就批准了这一产品(试剂耗材、设备)和服务的市场准入,这种速度和效率绝对是惊人的。

    试想,如果CFDA能在急需药品,如孤儿药或其他临床用药、诊断、疫苗和器械方面的审批方面也能这么快速,中国生物医药界的创新研发和投资将被大大促进和提速。

    反观市场格局,华大基因能在激烈的市场竞争中拔得头筹,与它一年多前收购Complet Genomics(CG)的战略布局有很大关系。因为CG是一家能够在试剂、设备和服务完整进行申报的企业。

    华大基因拿到CFDA第一个市场准入证的另一个重要意义在于,正式开启基因测序在临床诊断上的"绿洲",而且打破了国外仪器试剂和技术领域的垄断。

    2009年底,华大基因曾经一次买入128台Illumina 公司的二代测序仪,成为其最大客户和全球最大测序服务商。它还买下当时有财务困难的CG,这也是打破垄断的妙棋,以此填补中国测序领域硬件、软件和耗材领域的许多空白或短板,并为这次注册上市,重新划分市场地盘奠定了良好基础。

    行业调查结果显示,Illumina在2013年度全球测序仪器市场,占全球71%的份额。不过,市值达200亿美元的Illumina公司,今后必将会受到以华大基因为主的本土公司的强劲挑战。Illumina及其合作伙伴,只能依靠测序仪和测序分析的技术手段来拼抢中国无创产前诊断市场及其他临床应用。

    价格制约购买意愿

    平心而论,无创产前诊断技术已经日趋成熟,市场接受度也越来越高,国内此类业务保守估计已有近10亿元的市场规模。虽然经历短短几月的整顿和停止业务,但迅速重新开局的服务市场未来至少有十几亿元到几十亿元的市场容量。

    在美国,2013年的无创产前诊断业务大约是2亿美元,随着技术改进和其他公司的涌入,竞争会导致价格下滑,也会有更多人受益于这项技术的临床应用。

    从优生优育角度,每位孕妇都值得做无创产前诊断,但考虑到成本因素和发病率,并不是所有孕妇都会选择作这项检测。

    在高龄怀孕妇女中,因为风险高,一般必做此类产前检查项目。考虑到中国医疗保障体系的支付能力,花费达几千元的产前检测,尽管有价值,但不可能由政府来买单,只能由经济实力强的单位和个人来承担这些筛查费用。因此,价格因素会影响消费者的购买意愿。

    不过,目前中国正逐渐放开二胎生育限制,可以期望会有更多孕妇有此方面的筛查需求,这是一个蕴藏巨大潜力的市场。

    莫过度乐观

    尽管华大基因暂时领先,但同行之间的竞争不容忽视。从技术层面看,华大基因用的是CG的技术和设备,达安基因用的是基于Ion Proton半导体测序仪的无创产前基因检测技术。贝瑞和康则使用Illumina 公司的测序仪和技术,三家各有千秋。

    目前达安基因已经在上月递交申请材料,预计在1~2个月内可获得政府批文,加入无创产前检测服务的竞争队伍;贝瑞和康的注册进程相对要慢,其产品还未进入医疗器械分类注册最后流程,估计最终获得市场准入许可,还需等一段时间。但即使其在年内或明年获准上市,也没有市场先发优势,只能以价格和质量来参与比拼。

    新玩家进入该领域的可能性不大,除非有新一代的技术或更高效廉价的测序仪,才有竞争资格和话语权。

    华大基因要保持市场的领先地位,不能仅仅依靠市场先发优势和市场规模,还要靠后续研发和产品提升。作为无创产前诊断这一新生事物,其临床应用价值和可靠性已经不容置疑,但仍有改善和提高的空间。

    比如,血样的样品预处理,如何更准确地分析来自不同母体携带不同比例胎儿DNA碎片的外周血样,做出十分精准无误的无创产前分析,同时还要避免假阳性和漏检。

    反观国外,这方面已经有很深入的研究以及专利保护技术,并且有公司已投入巨资做数万人的临床研究与分析。这样严谨的做法,值得我们企业和监管部门学习借鉴。

    任何技术的突破,都需要有新的改进和提升,在测序检查的质量控制、规范操作方面,都要有更多的数据分析和整理;成本优化,也是不可忽略的考量因素;降低消费者负担,整合政府、机构、保险公司和家庭的资源,更广泛地普及这项检测技术与服务的应用,都需要我们共同的努力。

    标签:基因检测、基因测序

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